תקנה 10/2011 של האיחוד האירופי (EU), שהיא החוק המחמיר והחשוב ביותר על מוצרי פלסטיק בדרגת מזון, יש לה דרישות מחמירות ומקיפות ביותר על תקן הגבלת מתכות כבדות עבור מוצרים למגע עם מזון, והיא מחוון הרוח של הבינלאומי בקרת סיכוני בטיחות חומרים במגע עם מזון.
תקנה חדשה של האיחוד האירופי (EU) מס' 10/2011 על חומרים וחפצים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון פורסמה ב-2011
15 בינואר. תקנה חדשה זו מתחילה להיכנס לתוקף ב-1 במאי 2011. היא מבטלת את הוראת הנציבות 2002/72/EC. יש כמה
הוראות מעבר ומתמצות בטבלה 1.
שולחן 1
הוראות מעבר
עד 31 בדצמבר 2012
היא עשויה להסכים להוציא את הדברים הבאים לשוק
- החומרים והחפצים למגע עם מזון שהוצאו לשוק כדין
הוראות מעבר למסמכים תומכים של FCM
לפני 1 במאי 2011
המסמכים התומכים יתבססו על הכללים הבסיסיים להגירה כוללת ובדיקות הגירה ספציפיות המפורטים בנספח להוראה 82/711/EEC
מ-1 בינואר 2013 עד 31 בדצמבר 2015
מסמך תומך לחומרים, חפצים וחומרים שהוצאו לשוק עשוי להתבסס על כללי ההגירה החדשים המופיעים בתקנה (EU) מס' 10/2011 או על הכללים המפורטים בנספח להנחיה 82/711/EEC
מ-1 בינואר 2016
מסמכים תומכים יתבססו על הכללים לבדיקות הגירה המפורטים בתקנה (EU) מס' 10/2011
הערה: 1. תוכן מסמך התמיכה מתייחס לטבלה 2, ד
שולחן 2
א היקף.
1. חומר ופריטים וחלקים מהם המורכבים מפלסטיק בלבד
2. חומרים וחפצי פלסטיק רב-שכבתיים המוחזקים יחד באמצעות דבקים או באמצעים אחרים
3. חומרים ומוצרים הנזכרים בסעיפים 1 ו-2 המודפסים ו/או מכוסים בציפוי
4. שכבות פלסטיק או ציפויי פלסטיק, היוצרים אטמים במכסים ובסגרים, שיחד עם אותם מכסים וסגירה מרכיבים קבוצה של שתי שכבות או יותר מסוגים שונים של חומרים
5. שכבות פלסטיק בחומרים ומוצרים רב שכבתיים
ב. פטור
1. שרף מחליף יונים
2. גומי
3. סיליקונים
ג. חומרים מאחורי מחסום פונקציונלי וננו-חלקיקים
חומרים מאחורי מחסום תפקודי2
1. ניתן לייצר עם חומרים שאינם מופיעים ברשימת האיגוד
2. יעמוד בהגבלה עבור מונומר ויניל כלוריד נספח I (SML: לא זוהה, 1 מ"ג/ק"ג במוצר סופי)
3. ניתן להשתמש בחומרים לא מורשים עם רמה מקסימלית של 0.01 מ"ג/ק"ג במזון
4. לא יהיו שייכים לחומרים שהם מוטגנים, מסרטנים או רעילים לרבייה ללא אישור מוקדם
5. לא ישייך לננופורם
ננו-חלקיקים::
1. יש להעריך על בסיס כל מקרה לגופו לגבי הסיכון שלהם עד למידע נוסף
2. חומרים בננו-פורם ישמשו רק אם אושר במפורש ומוזכר בנספח I
ד. מסמכים תומכים
1. יכיל את התנאים והתוצאות של בדיקות, חישובים, מודלים, ניתוחים אחרים והוכחות על הבטיחות או ההיגיון המוכיחים התאמה
2. מפעיל העסק יעמיד לרשות הרשויות הלאומיות המוסמכות לפי בקשה
ה. הגירה כוללת ומגבלת הגירה ספציפית
1. הגירה כוללת
- 10 מ"ג/דמ"ר 10
- 60 מ"ג/ק"ג 60
2. הגירה ספציפית (עיין ברשימת איגוד נספח I - כאשר אין מגבלת הגירה ספציפית או מסופקות הגבלות אחרות, תחול מגבלת הגירה ספציפית גנרית של 60 מ"ג/ק"ג)
רשימת איגודים
נספח I – מונומר ותוסף
נספח I מכיל
1. מונומרים או חומרי מוצא אחרים
2. תוספים למעט חומרי צבע
3. עזרי ייצור פולימרים למעט ממיסים
4. מקרומולקולות המתקבלות מתסיסה מיקרוביאלית
5. חומר מורשה 885
נספח II-הגבלה כללית על חומרים ומוצרים
הגירה ספציפית של מתכות כבדות (מ"ג/ק"ג מזון או סימולנט מזון)
1. בריום (钡) =1
2. קובלט (钴)= 0.05
3. נחושת (铜)= 5
4. ברזל (铁) = 48
5. ליתיום (锂)= 0.6
6. מנגן (锰)= 0.6
7. אבץ (锌)= 25
הגירה ספציפית של אמינים ארומטיים ראשוניים (סכום), מגבלת זיהוי 0.01 מ"ג של חומר לק"ג מזון או ממריץ מזון
נספח III-סימולנטים למזון
10% אתנול
הערה: ניתן לבחור במים מזוקקים במקרים מסוימים
סימולנט מזון א
מזון בעל אופי הידרופילי
3% חומצה אצטית
סימולנט מזון ב
מזון חומצי
20% אתנול
סימולנט מזון C
מזון עד 20% אחוז אלכוהול
50% אתנול
סימולנט מזון D1
מזון המכיל מעל 20% אחוז אלכוהול
מוצר חלב
אוכל עם שמן במים
שמן צמחי
סימולנט מזון D2
למזון יש אופי ליפופילי, שומנים חופשיים
Poly(2,6-diphenyl-p-phenyleneoxide), גודל חלקיקים 60-80 mesh, גודל נקבוביות 200nm
סימולנט מזון E
אוכל יבש
נספח IV- הצהרת ציות (DOC)
1. יונפק על ידי מפעיל העסק ויכיל את המידע כמפורט בנספח IV3
2. בשלבי השיווק שאינם בשלב הקמעונאי, DOC יהיה זמין עבור חומרים וחפצי פלסטיק, מוצרים משלבי ביניים של ייצורם וכן עבור החומרים המיועדים לייצור.
3. יאפשר זיהוי קל של החומרים, החפצים או המוצרים משלבי ביניים של ייצור או חומרים שעבורם הוא מופק
4. – ההרכב יהיה ידוע ליצרן החומר ויוגש לרשויות המוסמכות לפי דרישה
נספח V - תנאי בדיקה
OM1 10ד ב-20°C 20
כל מגע עם מזון במצב קפוא וקירור
OM2 10ד ב-40 מעלות צלזיוס
כל אחסון לטווח ארוך בטמפרטורת החדר ומטה, כולל חימום עד 70 מעלות צלזיוס עד שעתיים, או חימום עד 100 מעלות צלזיוס עד 15 דקות
OM3 2 שעות ב-70 מעלות צלזיוס
כל תנאי מגע הכוללים חימום של עד 70 מעלות צלזיוס עד שעתיים, או עד 100 מעלות צלזיוס עד 15 דקות, אשר לא עוקבים אחריהם אחסון לטווח ארוך בחדר או בטמפרטורה בקירור.
OM4 שעה אחת ב-100 מעלות צלזיוס
יישומי טמפרטורה גבוהה לכל ממריצי המזון בטמפרטורה של עד 100 מעלות צלזיוס
OM5 שעתיים ב-100 מעלות צלזיוס או בריפלוקס/לחלופין שעה אחת ב-121 מעלות צלזיוס
יישום בטמפרטורה גבוהה עד 121 מעלות צלזיוס
OM6 4 שעות ב-100 מעלות צלזיוס או ברפלוקס
כל תנאי מגע עם מזון עם חומרים ממריצים מזון A, B או C, בטמפרטורה העולה על 40 מעלות צלזיוס
הערה: זה מייצג את התנאים הגרועים ביותר עבור כל סימולנטים של מזון במגע עם פוליאולפינים
OM7 שעתיים ב-175 מעלות צלזיוס
יישומים בטמפרטורה גבוהה עם מזון שומני החורג מהתנאים של OM5
הערה: במקרה שאין זה אפשרי מבחינה טכנית לבצע OM7 עם סימולנט מזון D2, ניתן להחליף את הבדיקה בבדיקה OM 8 או OM9
OM8 סימולנט מזון E למשך שעתיים ב-175 מעלות צלזיוס וסימולנט מזון D2 למשך שעתיים ב-100 מעלות צלזיוס
יישומים בטמפרטורה גבוהה בלבד
הערה: כאשר זה לא אפשרי מבחינה טכנית לבצע OM7 עם סימולנט מזון D2
OM9 סימולנט מזון E למשך שעתיים ב-175 מעלות צלזיוס וסימולנט מזון D2 למשך 10 ימים ב-40 מעלות צלזיוס
יישומים בטמפרטורה גבוהה כולל אחסון לטווח ארוך בטמפרטורת החדר
הערה: כאשר זה לא אפשרי מבחינה טכנית לבצע OM7 עם סימולנט מזון D2
ביטול הנחיית האיחוד האירופי
1. 80/766/EEC, שיטת ניתוח של הועדה לפיקוח רשמית על רמת מונומר ויניל כלוריד במגע חומר עם מזון
2. שיטת ניתוח 81/432/EEC של הנציבות לבקרה רשמית של שחרור ויניל כלוריד על ידי חומר ומאמר למזון
3. 2002/72/EC, הנחיית הנציבות המתייחסת לחומרי פלסטיק ומוצרים למזון
זמן פרסום: 19 באוקטובר 2021